2023-жылдын май айынын башында, Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd тарабынан өз алдынча иштелип чыккан Уротелий рагы үчүн TAGMe ДНК метилляциясын аныктоочу комплект (qPCR) АКШнын FDAдан "Белгилүү түзмөктүн белгисин" алган.
АКШнын FDA прогрессивдүү түзмөктөр программасы салыштырмалуу кыска убакыттын ичинде өндүрүүчүлөрдүн өнүмдөрүн рынокко бекитүүнү камсыз кылууну жана бейтаптарга алдыңкы өнүмдөрдү эртерээк колдонууга мүмкүндүк берүүнү көздөйт.
Процесстик түзмөк катары квалификацияга ээ болуу үчүн эки негизги талап аткарылышы керек,
1, Өмүргө коркунуч туудурган же алсыраткан ооруларды же шарттарды натыйжалуу дарылоого же диагностикалоого жардам берет.
2, төмөнкү талаптардын жок дегенде бирине жооп берүү,
A, прогрессивдүү технологияны билдирет.
B, бекитилген альтернативдүү продукт жок.
C, учурдагы бекитилген продуктылар менен салыштыруу, ал олуттуу артыкчылыктарга ээ.
D, Колдонуу пациенттин кызыкчылыгында.
Белгилөө Epiprobe компаниясынын уротелий рагын эрте аныктоодогу технологиялык инновациялары бийлик тарабынан таанылганын гана билдирбестен, ошондой эле уротелий рагын аныктоодо UCOMдин (универсалдуу рактын гана маркерлери) чоң клиникалык маанисин жана социалдык баалуулугун тастыктайт.Уротелиялык ракты аныктоочу топтомдор Америка Кошмо Штаттарында каттоо, колдонуу жана маркетинг үчүн тез жолго кирет.
Посттун убактысы: 09-09-2023