Ишенимдүү жана туруктуу өнүмдөр компаниянын жашоо линиясы болуп саналат.Дээрлик 5 жыл мурун түзүлгөндөн бери, Epiprobe ар дайым сапатты биринчи орунга коюп, колдонуучуларга ракты эрте скринингдик өнүмдөрдү сапаттуу жана ишенимдүү камсыз кылып келет.2022-жылдын 9-майында, BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. компаниясынын эксперттери тарабынан кылдат текшерүүдөн кийин, Epiprobe "ISO 13485:2016" медициналык аппараттын сапатын башкаруу тутумунун сертификациясынан ийгиликтүү өттү.Колдонуу чөйрөсү гендин метилациясын аныктоочу тест комплекттерин долбоорлоо, иштеп чыгуу, өндүрүү жана таратуу болуп саналат (ПЦР-флуоресценция ыкмасы).
ISO 13485 сертификациясын ишке ашыруунун мааниси
Бул компаниянын сапатты башкаруу тутуму медициналык аппараттын сапатын башкаруу системалары үчүн ISO 13485:2016 эл аралык стандартына ылайык келерин көрсөтүп, компаниянын ичиндеги продукцияны изилдөө жана иштеп чыгуу, өндүрүү жана сатуу процессинин комплекстүү сертификациясы.Компания медициналык аппараттын кардарларынын керектөөлөрүнө жооп берген жогорку сапаттагы өнүмдөрдү үзгүлтүксүз өндүрүүгө жана камсыз кылууга жөндөмдүү жана продуктуну долбоорлоо, иштеп чыгуу, өндүрүү жана сатуу боюнча эл аралык стандарттарга жетти.Бул бүтүндөй продуктунун жашоо циклин камтыган Epiprobe сапатты башкаруу деңгээлинин андан ары жакшыргандыгын жана анын сапатты башкарууну стандартташтыруу, нормалдаштыруу жана эл аралык кылуу багытындагы кадамды билдирет.
ISO 13485 Тастыктоо системасы жөнүндө
ISO 13485:2016 - стандартташтыруу боюнча Эл аралык уюм (ISO) тарабынан атайын медициналык аппараттар өнөр жайы (анын ичинде in vitro диагностикалык реагенттер) үчүн иштелип чыккан сапатты башкаруу стандарты, медициналык аппараттарды долбоорлоо жана иштеп чыгуу, өндүрүү жана таратуу сыяктуу процесстерди камтыйт.Бул стандарт медициналык аппараттар тармагында эң көп колдонулган эл аралык сапат тутумунун стандарты жана эл аралык медициналык аппарат индустриясы үчүн сапатты башкаруудагы эң мыкты тажрыйбаларды билдирет.
Epiprobe компаниясынын ISO 13485 тастыктоосунун сертификация процесси
2021-жылдын августунда сертификациялык агенттик Epiprobe компаниясынын сапат менеджмент тутумун сертификациялоо үчүн арызын расмий түрдө кабыл алды.2022-жылдын 1-мартынан 3-мартына чейин аудитордук топтун мүчөлөрү жеринде катуу текшерүүнү жана персоналдын, объектилердин жана жабдуулардын конфигурациясын, ошондой эле компаниянын өндүрүшүнүн, сапаттын, илимий-изилдөө жана иштеп чыгуулардын, ишкананын башкаруусунун жана тиешелүү документтердин жана иш кагаздарынын аудитин жүргүзүштү. маркетинг бөлүмдөрү.Кылдат жана кылдат текшерүүдөн кийин аудитордук топтун эксперттери Шанхай Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) жана Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd., жетиштүү жана сапат боюнча колдонмонун, процедуралык документтердин, ички аудиттердин, башкаруунун сын-пикирлеринин жана башка процесстердин аткарылышы жакшы жана ISO 13485 стандартынын талаптарына толугу менен шайкеш келген.
Комплекстүү сапатты башкаруу Epiprobe жемиштүү натыйжаларга жетүүгө жардам берет
Түзүлгөндөн бери, Epiprobe "өнүмдөрдүн үстүндө туруу" маанисин карманып, сапатты башкаруу тутумунун документтерин даярдоону, ички аудитти жана башка практикалык иштерди жүргүзүү үчүн ички аудитти текшерүүчү топту түздү жана продукциянын ченемдик укуктук стандарттарга жана стандарттарга так жооп беришин камсыз кылуу үчүн. сапатты комплекстүү башкарууну акырындык менен ишке ашырып, бүткүл жашоо циклин башкаруу процессинде ички документтер.Компания 4 I класстагы медициналык аппараттын документтерин (Сүйүнчү! Epiprobe Biology нуклеин кислотасын экстракциялоочу реагенттер үчүн эки I класстагы медициналык аппаратты алды!) жана рак генинин метилляциясын аныктоочу топтомдор үчүн 3 европалык CE сертификациясын (Эпипробдун үч рак генинин метилациясын аныктоочу топтомдорун алды) алды. Европалык CE сертификаты) жана рак генинин метилизация диагностикасы рыногуна кирүүдө лидерликти алды.
Келечекте, Epiprobe катуу ISO 13485 талаптарын аткарат: 2016 сапат менеджмент системасынын, "Продукт-багытталган, Технологияга багытталган жана Кызматка багытталган" сапат саясатын кармануу.Сапатты башкаруу командасы сапаттын стратегиялык максаттарын тынымсыз оптималдаштырып, реагентти иштеп чыгуудан өндүрүш процессине чейинки ар бир шилтемени ар тараптуу көзөмөлдөйт жана продукциянын коопсуздугун жана тактыгын камсыз кылуу үчүн сапат тутумунун документтеринде көрсөтүлгөн процессти көзөмөлдөө жана тобокелдиктерди башкаруу талаптарын дайыма так аткарат.Компания сапатты башкаруу деңгээлин тынымсыз өркүндөтөт, өнүмдөрдүн жана кызматтардын сапатын камсыз кылат, кардарлардын муктаждыктарын жана күтүүлөрүн тынымсыз канааттандыруу мүмкүнчүлүгүн жогорулатат жана кардарларга ракты эрте скрининг өнүмдөрү жана кызматтары менен камсыз кылат.
Посттун убактысы: 28-апрель-2023